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醫用敷料類產品分類界定指導原則

魯械咨詢
2023-08-05

醫用敷料屬于幾類醫療器械,如何進行分類界定?按照國家藥品監督管理局要求,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,組織成立起草工作組,研究編制《醫用敷料類產品分類界定指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。 魯械咨詢-醫療器械注冊一站式服務。

附件1

醫用敷料類產品分類界定指導原則

(征求意見稿)

目的

為指導醫用敷料類產品管理屬性和管理類別判定,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本原則。

二、范圍

本原則規定的醫用敷料類產品是指通過物理覆蓋屏障作用,用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液,也用于手術過程中承托器官、組織等,或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

本原則適用于可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

三、管理屬性界定

醫用敷料類產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。

(一)產品不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義,不作為醫療器械管理。包括但不限于:

1.產品以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的。

2.產品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感,用于非創面皮膚表面的護理【例如(但不限于)(1)用于激光光子等微創術后非創面皮膚的護理;(2)用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理。(3)用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、干燥脫屑等非創面皮膚的護理。(4)用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理】。

3.產品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用,減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于痤瘡皮膚的護理。

4.產品聲稱用于減輕色素沉著。

5.產品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如(但不限于)用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成,或是用于減輕激光、光子治療術后疤痕的形成】。

6.產品僅聲稱用于傷口、創面(如受損皮膚、受損黏膜)的消毒。

7.產品僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且通過所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,實現產品預期用途?!纠纾ǖ幌抻冢┓涿鄯罅稀?/span>

(二)產品主要通過物理方式發揮作用,同時所含成分又發揮藥理學、免疫學或者代謝作用(如抗菌作用),按藥械組合產品管理。以藥品作用為主的藥械組合產品,應當按照藥品有關要求申報注冊;以醫療器械作用為主的藥械組合產品,應當按照醫療器械有關要求申報注冊。不提倡作為醫用敷料類的藥械組合產品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的醫用敷料產品,應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。(1)如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用,其中,主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品;主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。(2)如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用,則產品按照醫療器械管理。

(三)產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時,作為醫療器械管理。

四、醫療器械管理類別界定

按照醫療器械管理的醫用敷料類產品,應當依據產品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品管理類別。所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

(一)醫用敷料類產品(除《醫療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫療器械管理的創口貼外)的管理類別應當不低于第二類。

(二)符合以下任何一項,按照第三類醫療器械管理

1.所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料。

2.具有防粘連功能的醫用敷料。例如,由起隔離作用的網狀材料或由織物浸漬油性物質(如凡士林、石蠟)制成的,用于創面組織之間、創面與其他敷料之間的隔離敷料,例如用于燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區和植皮區的隔離敷料。

3.產品用于體表慢性創面或是用于體內創面護理的醫用敷料。

(三)按照第二類醫療器械管理

1.產品在創面表面形成保護層,起物理屏障作用或是吸收創面滲出液或向創面排出水分,為創面愈合提供微環境。所含成分不可被人體吸收。預期用途為用于非慢性創面(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面)的覆蓋、護理或止血的醫用敷料。

2.產品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼,用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料。

(四)按照第一類醫療器械管理

《醫療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫療器械管理的創口貼(通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供,一次性使用。用于非慢性創面的小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎)。且產品不包含凝膠型、水膠體型、液體型、膏狀型、顆粒型等劑型。

五、如有其它法規政策規定的涉及醫用敷料類產品分類界定的,按照相關規定執行。

六、有關要求

(一)自本通告發布之日起,應當按照上述原則判斷醫用敷料類產品管理類別,并按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》有關規定申請注冊或者辦理備案。

(二)已按照醫療器械受理注冊申請的產品,繼續按照原受理類別進行審評審批。符合要求的,核發醫療器械注冊證書。其中,需要改變管理屬性或類別的,限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2025年12月31日。

(三)已獲得醫療器械注冊證的產品,需要改變管理屬性、管理類別的,其注冊證在有效期內繼續有效;所涉及注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作,在2025年12月31日之前完成轉換。如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的,在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下,注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證的延期申請;予以延期的,原醫療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。

附件2


《醫用敷料類產品分類界定指導原則》

編制說明


工作簡況

為促進醫用敷料類產品產業的高質量發展和科學監管,規范該類產品的分類,根據國家藥監局工作部署,由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“標管中心”)組織開展《醫用敷料類產品分類界定原則》編制工作。按照國家藥監局要求,標管中心成立的起草工作組,研究編制了《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見稿。

起草編制依據

起草工作組在梳理國內醫用敷料類醫療器械注冊產品現狀及國內外關于醫用敷料類產品分類法規政策的基礎上,根據醫用敷料類產品的技術特點和其產品風險程度,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等編制了本原則。

重大問題的討論

(一)主要通過補水、保濕作用緩解非創面皮膚的不適感,用于非創面皮膚表面的護理的產品【例如(但不限于)(1)用于激光光子等微創術后非創面皮膚的護理;(2)用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理。(3)用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、干燥脫屑等非創面皮膚的護理。(4)用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理】規定為不作為醫療器械管理。因為皮炎、濕疹、曬傷、昆蟲叮咬等疾病,僅僅依靠補水、保濕作用是無法治療的,目前治療皮炎、濕疹需要使用激素或是抗生素類藥膏,使用這類起補水、保濕作用的產品僅僅是使患者感覺舒服一些,起不到治療疾病的作用。因此不符合醫療器械定義,不宜作為醫療器械管理。

(二)通過所含成分具有的抗菌、抑菌、去脂作用,減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,用于痤瘡皮膚護理的產品,因其是通過消炎、殺菌、去脂作用實現預期用途,此作用原理不屬于物理作用,不符合醫療器械定義。因此規定不作為醫療器械管理。

(三)用于減輕色素沉著的產品,或是用于減輕非病理性疤痕的形成【例如(但不限于)用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成,或是用于減輕激光、光子治療術后疤痕的形成】的產品,根據GB/T14396-2016《疾病分類與代碼》,上述預期用途均不屬于治療疾病范疇,即產品無醫療目的,不符合醫療器械定義,因此規定不作為醫療器械管理。

(四)聲稱僅用于傷口、創面(如受損皮膚、受損黏膜)消毒的產品,因其實質為皮膚消毒劑【根據GB 27951-2021 《皮膚消毒劑通用要求》(該標準由中華人民共和國衛生健康委員會提出并歸口),皮膚消毒劑是指用于人體皮膚上消毒的制劑,這里所說的皮膚既包括完整皮膚(人體表面無損傷的皮膚),也包括破損皮膚(人體表面有損傷的皮膚)】。而目前皮膚消毒劑是按照消毒產品管理,因此規定不作為醫療器械管理。

(五)本文件中關于含有抗菌成分的醫用敷料產品管理屬性的內容,主要參考了《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告(2022年第103號)》文件,以保證相關法規文件內容的一致性。

起草單位

本原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心制定。

附件

《醫用敷料類產品分類界定指導原則》征求意見表


提出單位:                                              提出日期:

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