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灸療醫療器械應該怎么分類

2023-08-01

灸療類產品分類界定指導原則

(征求意見稿)


一、目的

為指導灸療類產品的分類界定,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

本原則中的灸療類產品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設備和灸療器具,不包含單獨使用的灸材。

三、管理屬性界定

根據《醫療器械監督管理條例》等,灸療類產品具體屬性界定原則如下:

(一)按照醫療器械管理

1.灸療產品如含有灸材,可自動調節灸材與施灸部位距離,從而調節施灸溫度,僅通過灸材(所含灸材可以為艾絨,且不發揮藥理作用)燃燒產生的溫熱作用,施灸于人體穴位,按照醫療器械管理。(自動調節功能可以由電動、彈簧彈力等實現)。(對應分類目錄20-02-03.1 灸療設備、20-03-08 灸療器具)

2.灸療產品如不含灸材,具有對灸材固定和/或承載作用,可自動調節灸材與施灸部位距離,從而調節施灸溫度,僅通過灸材(不發揮藥理作用)燃燒產生的溫熱作用,施灸于人體穴位,按照醫療器械管理。

3.灸療產品如不含灸材,利用電加熱等物理原理,對灸墊(不發揮藥理作用)進行加熱,并可對施灸溫度進行自動控制,施灸于人體穴位或特定部位,按照醫療器械管理。(對應分類目錄20-02-03.2 灸療設備)

(二)不按照醫療器械管理:僅具有灸材固定和/或承載功能,無自動調節灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產品,不按照醫療器械管理。

(三)按照藥械組合產品申請屬性界定:若灸療產品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分,如無法證明其在使用時不發揮藥理作用;或通過燃燒既發揮溫熱效應,又發揮化學、藥理學的治療效應,按照藥械組合產品申請屬性界定。

四、管理類別界定

依據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等,按照醫療器械管理的灸療類產品,按第二類醫療器械管理。

五、本原則自發布之日起施行。



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