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振動叩擊排痰機產品技術要求

魯械咨詢
2023-08-01

本標準適用于電機驅動傳動軟軸通過動力頭內的偏心裝置產生振動,叩擊患者局部胸腔,協助排出呼吸道分泌物的設備。對于一臺多功能的設備(如有霧化功能),本標準中規定的內容僅適用于設備的振動叩擊原理的排痰功能,其他功能如有相應的國家標準和(或)行業標準,也應符合其他相關標準的要求本標準規定了sdmdcw.com呼吸震蕩排痰系統的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書及包裝、貯存、運輸等要求。

按適用范圍可分為:兒童型、成人型、兒童成人混合型。

振動叩擊排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。

振動叩擊排痰機一般包括直流電機系統組件、控制系統組件、傳動系統組件和殼體組件等。


1 要求

1.1 正常工作條件

在下列條件下, 排痰系統應能正常工作:

a) 額定工作電壓:AC220V±22V;

b) 電源頻率:50H1Hz;

c) 環境溫度:+10+40℃;

d) 相對濕度:30%~80(無冷凝);

e) 大氣壓力范圍:70kPa106kPa。

1.2 外觀

1.2.1 操作面板的文字標識應清晰、易認。

1.2.2 液晶顯示屏不得有劃傷。

1.2.3 開關操作應靈活、可靠,面板及機殼表面應光潔、平整、無劃痕、無鋒棱。

1.3 性能

1.3.1 輸出壓力

輸出壓力最大值應大于XXkPa。

1.3.2 震蕩頻率

震蕩頻率誤差應不大于1Hz。

1.3.3 顯示

排痰系統開機后液晶顯示屏應能清晰正確顯示。

1.3.4 噪聲

排痰系統正常運行時所產生的最大噪聲應低于85dB。

1.4 安全

安全要求見附錄A。

1.5 環境試驗

排痰系統電氣環境試驗應符合GB/T14710-1993中機械環境試驗Ⅱ組,氣候環境試驗為Ⅱ組和表1的規定。

1   GB/T 14710-1993試驗

試驗項目

試驗要求

檢測項目

電源電壓

持續時間

恢復時間

初始檢驗

中間或最后檢驗

198

V

220

V

242

V

額定工作低溫試驗

1

全性能

4.3.3

低溫貯存試驗

4

2

4.3.3

額定工作高溫試驗

1

4.3.3

運行試驗

4

4.3.3

高溫貯存試驗

4

2

4.3.3

額定工作濕熱試驗

4

4.3.3

濕熱貯存試驗

48

4

4.3.3

振動試驗

4.3.3

碰撞試驗

4.3.3

運輸試驗

全性能

注:低溫貯存試驗溫度為:-10。

2 檢驗方法

2.1 外觀

用正?;虺C正目力檢驗。

2.2 性能

2.2.1 輸出壓力

排痰系統熱機10分鐘后,設定最大壓力輸出,震蕩頻率為15Hz,輸出接口接標準壓力表,待壓力穩定后,應符合4.3.1的要求。

2.2.2 震蕩頻率

排痰系統熱機10分鐘后,分別設定震蕩頻率為5、10、15Hz,輸出口旁路接壓力變送器,并送信號至示波器,觀察示波器波形,測出兩個波峰之間的時間差并計算出頻率值,應符合4.3.2的要求。

2.2.3 顯示

實際操作驗證,應符合4.3.3的要求。

2.2.4 噪聲

用標準噪聲計,在距排痰系統1米的同高處檢測,應符合4.3.4的要求。

2.3 安全

安全試驗見附錄A。

2.4 環境試驗

排痰系統的環境試驗按GB/T 14710和表1的規定進行。

3 檢驗規則

3.1 出廠檢驗

3.1.1 排痰系統應逐臺檢驗,必須經檢驗合格,并附有證明產品質量合格的文件才能出廠。

3.1.2 出廠檢驗項目:4.2、4.3。

3.1.3 出廠檢驗發現不合格項,允許返工返修,復檢時仍不合格,則判該產品為不合格。

3.2 型式試驗

3.2.1 在下列情況之一時應進行型式試驗;

a) 新產品投產前或產品準產注冊前;

b) 間隔一年再生產時;

c) 在設計、工藝或材料有重大改變,且可能影響到產品性能時;

d) 國家質量監督機構提出進行型式檢驗要求時。

3.2.2 型式試驗樣品從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取一臺,檢驗一臺。

3.2.3 型式試驗時,檢驗第4章全部要求。

3.2.4 在檢驗過程中發現有不合格項,可再檢一臺對應項目,如仍不合格,判型式試驗不合格。

注:環境試驗僅在6.2.1a)或d)情況下進行。

4 標志、標簽與使用說明書

4.1 標志、標簽

4.1.1 每臺排痰系統上至少應有下列標志:

a) 制造商名稱、地址和聯系方式;

b) 產品名稱和型號;

c) 電源電壓、頻率、輸入功率;

d) 輸出壓力和震蕩頻率;

e) 制造日期和產品編號;

f) 執行標準編號和產品注冊號。

4.1.2 檢驗合格證上至少應有下列標志:

a) 制造商名稱;

b) 產品名稱和型號;

c) 檢驗日期;

d) 檢驗員代號;

4.1.3 外包裝箱上至少應有下列標志:

a) 制造商名稱、地址和聯系方式;

b) 產品名稱和型號;

c) 制造日期和產品編號;

d) 體積(長×寬×高);

e) 毛重(Kg);

f) 執行標準編號和產品注冊號;

g) 必要的儲運圖示標志,應符合YY 0466-2003的規定。

4.2 使用說明書

使用說明書應至少包括以下內容:

a) 產品名稱、型號、規格;

b) 生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;

c) 《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號;

d) 產品的性能、主要結構、適用范圍;

e) 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

f) 醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

g) 安裝和使用說明或者圖示;

h) 產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法,有效期限。

5 包裝、運輸與貯存

5.1 包裝

5.1.1 每臺排痰系統應用中性塑料薄膜罩住,并在包裝箱內固定,以防止運輸過程中串動。

5.1.2 每臺排痰系統包裝箱內應附有使用說明書、檢驗合格證、裝箱單等必要的隨機文件。

5.1.3 外包裝應用瓦楞紙箱或木箱包裝,或按用戶要求的形式包裝。

5.2 運輸

排痰系統在運輸過程中應防倒置、防碰撞、防雨淋。

5.3 貯存

包裝后的排痰系統應存放在溫度為-10℃~55℃,相對濕度不超過93%,無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

振動叩擊排痰機產品工作原理:由供電電源為整個系統提供能源,通過控制面板設定治療時間和振動頻率并對控制系統發出指令,控制系統根據設定指令控制伺服電機轉動,伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內部有偏心輪機構,通過實驗,偏心距3.5mm較為適宜。轉動時叩擊頭有7mm的徑向振幅,振幅產生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成,叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無妨布罩,醫務人員根據臨床胸部物理治療原理,設定操作振動叩擊排痰機,叩擊頭在病人身體表面產生特定方向周期變化的叩擊力,其中垂直方向叩擊力產生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化:水平方向叩擊力產生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向(如細支氣管→支氣管→氣管)排出體外。


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