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20項醫療器械行業標準的公告(2023年第82號)

2023-06-30

YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

20項醫療器械行業標準的公告(2023年第82號)

醫療器械行業標準信息表

序號

標準
編號

標準名稱

制修訂

替代
標準

適用范圍

實施

日期

1

YY 0272-2023

牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

修訂

YY 0272-2009

本文件規定了用于牙科修復中的暫時粘固、墊底和暫時充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀,以及暫時粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀的要求。本文件適用于用于牙科修復中的暫時粘固、墊底和暫時充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀,以及暫時粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀。

202571

2

YY 0503-2023

環氧乙烷滅菌器

修訂

YY 0503-2016

本文件規定了環氧乙烷滅菌器以下簡稱滅菌器的分類、要求,描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用環氧乙烷氣體無論是純環氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物作為滅菌劑的自動控制型滅菌器。滅菌器可用于醫療器械工業生產滅菌和醫療機構中的滅菌。本文件不適用于直接將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內的滅菌方式及設備。本文件未規定滅菌器的壓力容器要求,也未規定環氧乙烷滅菌中產生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環氧乙烷殘留量。

202571

3

YY 0793.3-2023

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理3部分:血液透析和相關治療用濃縮物

修訂

YY 0598-2015

本文件規定了血液透析和相關治療用濃縮物的技術要求。本文件適用于血液透析和相關治療用濃縮物。本文件不適用于在透析液使用機構利用預包裝的鹽和水配制成的濃縮物以及透析液的再生系統。

202571

4

YY 0989.3-2023

手術植入物有源植入式醫療器械3部分:植入式神經刺激器

制定

/

本文件規定了對植入式神經刺激器的專用要求。本文件適用于對中樞神經系統或外周神經系統進行電刺激的有源植入式醫療器械。

202671

5

YY 1881-2023

醫用正壓送風式呼吸器

制定

/

本文件規定了醫用正壓送風式呼吸器的分類和標記、要求、檢測方法、標志和使用說明、包裝和儲存。本文件適用于醫療工作環境或其它經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的環境下,用于過濾空氣中的微生物顆粒,阻隔飛沫、血液等污染物的正壓送風式呼吸防置。本文件不適用于有毒有害氣體防護的動力送風式呼吸器,也不適用于工業粉塵、燃燒、爆炸、缺氧環境及逃生用呼吸器。

202571

6

YY 1885-2023

傳染病患者運送負壓隔離艙

制定

/

本文件規定了傳染病患者運送負壓隔離艙的要求、試驗方法、標識與使用說明書。本文件適用于隔離運送傳染病患者以防止病原體向外環境擴散的負壓隔離艙。本文件不適用于火災、核事故、化學物質泄漏等安全事故中傷員轉運用的隔離艙。

202571

7

YY 1887-2023

醫用正壓防護服

制定

/

本文件規定了醫用正壓防護服的結構組成、要求、檢測方法、標識和使用說明、包裝和儲存。本文件適用于經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的醫療工作環境等場景下,用于過濾空氣中的微生物顆粒,阻隔飛沫、血液等污染物的醫用正壓防護服。本文件不適用于服裝部分為可重復使用的醫用正壓防護服。本文件不適用于生物安全四級實驗室或同等風險作業環境下的個體防護裝備。本文件不適用于粉塵、化學氣體、燃燒、爆炸、缺氧等環境下的個體防護裝備。

202571

8

YY/T 0338-2023

氣管切開插管和接頭

修訂

YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002

本文件規定了成人用和小兒用氣管切開插管和接頭的要求。本文件適用于主要為需進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸的患者而設計的插管。本文件適用于具有共同特性的專用氣管切開插管,例如那些在機器端沒有接頭的適用于自主呼吸患者的氣管切開插管,以及具有加強管壁或由金屬制成的插管或帶肩部的插管、錐形插管、具有用于抽吸或監測或輸送藥物或其他氣體的插管。

202471

9

YY/T 0776-2023

肝臟射頻消融治療設備

修訂

YY/T 0776-2010

本文件規定了肝臟射頻消融治療設備及其配用附件的要求、試驗方法。本文件適用于肝臟射頻消融治療設備及其配用附件。

202571

10

YY/T 0907-2023

醫用無針注射器要求及試驗方法

修訂

YY/T 0907-2013

本文件規定了在臨床和相關醫療環境下使用的或個人使用的一次或多次使用的醫用無針注射器(以下簡稱無針注射器)的要求和試驗方法。本文件適用于在臨床和相關醫療環境下使用的或個人使用的一次或多次使用的無針注射器。本文件不適用于無針注射器的如下給藥方式:使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或穿透皮膚或黏膜(比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥品裝置);產生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉積(比如噴霧、吸入器、霧化器);皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入(比如透皮吸收貼片、液滴);應用于聲能或電磁能(比如超聲或離子導入裝置);輸液系統,用置入人體的人工管道、導管和/或針頭進行藥品添加或測量。

202471

11

YY/T 0992-2023

內鏡清洗工作站

修訂

YY/T 0992-2016

本文件規定了內鏡清洗工作站(以下簡稱內鏡工作站)的分類與型式、要求、標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存,描述了相應的試驗方法。本文件適用于主要用在醫療機構對軟式或硬式內鏡進行手動清洗,并可使用化學消毒劑進行消毒的內鏡工作站。本文件不適用于對除軟式內鏡和硬式內鏡外的其他醫療器械進行清洗消毒的產品。

202471

12

YY/T 1437-2023

醫療器械   GB/T 42062應用指南

修訂

YY/T 1437-2016

本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發、實施和保持醫療器械風險管理系統的指南。風險管理過程可以是質量管理體系(例如基于GB/T 42061-2022的體系)的組成部分,但在GB/T 42062-2022中并無此要求。GB/T 42061-2022中與風險管理有關的某些要求(第7產品實現8.2.1“反饋),能通過應用GB/T 42062-2022來實現,見YY/T 0595-2020。

202471

13

YY/T 1754.3-2023

醫療器械臨床前動物研究3部分用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型

制定

/

本文件規定了腹腔內置補片組織學反應與生物力學性能的測試與評價方法。本文件適用于腹腔內置補片的臨床前動物試驗研究。

202471

14

YY/T 1766.3-2023

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分:雙能量成像與能譜應用性能評價

制定

/

本文件規定了X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT掃描裝置)進行雙能量成像以及能譜應用的性能評價方法。本文件適用于全身及專用CT掃描裝置,包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置,但不包括口腔CT掃描裝置或具有三維成像功能的血管造影及移動C形臂設備。

202511

15

YY/T 1873-2023

麻醉和呼吸設備笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置

制定

/

本文件規定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的基本安全和基本性能。本文件適用于笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置及組合使用的附件(如面罩、呼吸管路等)。此類裝置預期向患者呼吸系統輸送笑氣氧氣混合氣體進行鎮靜鎮痛,其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調節。本文件不適用于使用笑氣進行吸入鎮靜鎮痛的麻醉機、笑氣氧氣預混合氣體吸入鎮靜鎮痛裝置。

202471

16

YY/T 1884-2023

固定式含銅宮內節育器

制定

/

本文件規定了固定式含銅宮內節育器的組成與基本尺寸、要求、試驗方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。本文件適用于固定式含銅宮內節育器,該產品固定于婦女子宮腔內,用作避孕。

202471

17

YY/T 1894-2023

醫用磁共振設備可靠性指標驗證方法

制定

/

本文件描述了醫用磁共振設備可靠性指標驗證的方法。本文件適用于醫用磁共振設備。本文件不適用于醫用磁共振設備的軟件部分。

202471

18

YY/T 1896-2023

光譜輻射治療設備波長范圍界定方法

制定

/

本文件規定了光譜輻射治療設備的波長范圍界定方法。本文件適用于臨床上波長為180nm-3000nm,利用包括可見光、紅外光、紫外光等非相干光進行治療的設備。

202471

19

YY/T 1897-2023

納米醫療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞微核試驗

制定

/

本文件給出了評價納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的體外哺乳動物細胞微核試驗方法,通過測定細胞暴露于納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料供試液后的含微核細胞數,評價其是否具有潛在遺傳毒性風險。本文件適用于采用永生化細胞胞質分裂阻斷法微核試驗評價納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的遺傳毒性。

202471

20

YY/T 1899-2023

可吸收醫療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法

制定

/

本文件描述了可吸收醫療器械植入后局部組織病理學樣本的制備、組織反應及降解情況的評價方法。本文件適用于可吸收醫療器械。

202471


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