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用于鼻炎輔助治療的醫療器械分類有哪些

魯械咨詢
2023-06-24

先看看《醫療器械分類目錄》中與鼻炎有關的產品,14注輸、護理和防護器械,一共兩類,一個是護理防護類,一個是其他。魯械咨詢代辦醫療器械注冊生產許可資質。

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病人護理防護用品

04海水鼻腔清洗液

通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護理液

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其它器械

04抗鼻腔過敏凝膠(不含藥)

凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。

用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。

抗鼻腔過敏凝膠(不含藥)


醫療器械分類界定

2018年醫療器械產品分類界定結果匯總

二類醫療器械

醫用鼻腔過濾塞:由芯管、過濾網、外套、連接線組成。芯管、過濾網采用不銹鋼材料制成;外套、連接線采用高分子材料制成。使用前,采用75%乙醇棉球清擦消毒??芍貜褪褂?。使用時放入鼻孔內,與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過過濾網阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-16。

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。

醫用鼻腔過濾塞:由芯管、過濾網、外套、連接線組成。芯管、過濾網采用不銹鋼材料制成;外套、連接線采用高分子材料制成。使用前,采用75%乙醇棉球清擦消毒??芍貜褪褂?。使用時放入鼻孔內,與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過過濾網阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-16。

鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。用于清除鼻腔內過敏原、粉塵、細菌及鼻腔分泌物等;濕潤鼻腔,緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適;緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。分類編碼:14-15。

鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液、2-仲丁基環己酮組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻腔手術后及放療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

海水鼻腔清洗液:由海鹽和純化水配制而成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

海水鼻腔護理噴霧器:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩及液體組成,液體由海鹽和純化水組成。為非無菌產品。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗;鼻部手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

動力式鼻沖吸器:由主機(含上蓋、進氣過濾棉)、電源適配器、洗鼻組(含過濾瓶、輸氣管、洗鼻瓶、鼻罩)、吸鼻組(含吸鼻瓶、輸氣管、硅膠吸引頭)、置瓶座、防滑減震墊、收納袋組成。不含沖洗液。使用前加入沖洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕,改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等癥狀。分類編碼:14-07。

電動壓力噴霧洗鼻器:由主機、沖洗頭組成。不含沖洗液。為非無菌提供可重復使用產品。與鼻腔清洗液配合使用,用于鼻炎患者沖洗鼻腔。分類編碼:14-07。

手持式鼻通儀:由鼻托和主機(揚聲器、電路板、電池)組成。使用時利用氣流作用于患者鼻腔及鼻竇,對該部位進行按摩,起到促進鼻部血液循環,輔助鼻腔及鼻竇分泌物排出,緩解鼻塞癥狀的作用。用于輔助治療急慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎引起的鼻塞。分類編碼:09-04。

不作為醫療器械管理

過敏性鼻炎隔護劑:由蛋黃油組成。使用時,用衛生棉簽蘸涂于鼻腔內粘膜表面。用于緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等,無法證明這些成分沒有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

鼻腔凝膠:由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

鼻腔噴霧劑:由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液,置于噴霧器內。通過擠壓噴嘴產生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用,吸附空氣中的微粒,避免過敏原暴露,減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發揮藥理學作用。

鼻腔清洗劑:由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時,需用純凈水配制成液體后,與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

含氧鼻腔噴霧劑:由噴霧瓶及噴霧液組成,噴霧液由氯化鈉、氧氣、純化水組成,氯化鈉濃度為0.9%。通過按壓噴霧器將內含氧氣的生理鹽水以細小霧粒均勻噴出,可清洗鼻腔細菌、灰塵和分泌物、稀釋鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜濕潤,從而達到鼻腔清潔、護理及維持鼻粘膜纖毛擺動、改善鼻腔通氣、緩解臨床癥狀等輔助治療作用。用于鼻腔的清洗、潤濕、日常護理,緩解鼻炎、污染、干燥氣候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

過敏性鼻炎隔護劑:由蛋黃油組成。使用時,用衛生棉簽蘸涂于鼻腔內粘膜表面。用于緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等,無法證明這些成分沒有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

美鼻體:為左右連接的中空管,采用硅膠材料制成,管內設海綿體。外置佩戴在鼻腔中。聲稱通過海綿體可過濾灰塵、PM2.5、粉塵;并通過支撐鼻翼使得鼻孔對稱。用于普通人群為美觀進行佩戴。不用于醫療機構,不用于各種鼻炎等疾病的預防或治療。

按藥械組合管理的產品

SOD生理性海水鼻腔噴霧劑:由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽(氯化鈉含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統打碎水分子表面張力,使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔,霧化液可均勻分布鼻纖毛根部,滲透到鼻腔黏膜,徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面,產品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基,防止海水氧化,清潔護理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗護理。

鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一,清洗液的機械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質排出體外,清潔鼻腔,保持鼻腔濕潤;第二,聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發揮藥理學作用。

建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品

幾丁聚醣海水鼻腔護理噴霧液:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成,其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過噴霧液的沖洗,將鼻腔內已聚集的致病源及污洉排出,從而使鼻腔恢復正常的生理環境,恢復鼻腔的自我排毒功能;另一方面,產品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽離子,可與鼻腔內細菌表面的陰離子產生靜電交互作用,造成細胞內外物質不正常的進出,而達到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。


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